임상시험 관련 종사자라면 시판 후 조사 PMS에 대해 잘 아실 겁니다. 혹은 이제 막 임상시험 관련 업무를 수행하시는 분들은 시판 후 조사 PMS에 대해 알고 싶어 제 블로그에 들어오셨을 겁니다. 오늘은 시판 후 조사 PMS 연구의 뜻, 즉 시판 후 조사 PMS 연구 정의와 시판 후 조사 PMS연구를 진행하고자 할 때도 식약처, 약사법에 해당하는 교육 등을 이수해야만 하는지에 대해 알아보도록 하겠습니다.
1. 시판 후 조사 PMS란? 시판 후 조사 PMS 연구 정의, 뜻
PMS란 Post-Marketing Surveillance의 약자로 우리말로 정의하면 시판 후 조사입니다. 시판 후 조사 PMS와 함께 자주 사용되는 용어는 재심사, 시판 후 조사, 사용성적조사로 크게 3가지가 있습니다. 신약의 안전성과 유효성을 평가하는 제도를 재심 사라 고하고, 재심사기간 동안 실시하는 조사가 시판 조사 PMS이고, PMS의 가장 가장 대표적인 연구방법이 사용성적조사입니다. 신약이라는 것이 효과가 있을 수도 있지만, 부작용이 있을 수도 있습니다. PMS시판 후 조사는 신약을 개발하는 과정에서는 나타나지 않은 부작용 (약물, 중대한 부작용 등)을 확인해 이상반응을 허가사항에 반영하기 위해 도입이 되었습니다 (1979년). 신약 허가를 받기 위해 제약회사에서는 시판 후 조사 PMS를 어떻게 진행할지 계획서를 제출하게 되고, 식약처의 허가를 받게 됩니다. 신약 등이 불특정 한 사람들을 대상으로 광범위하게 사용하여 수집하는 만큼 식약처에서도 호락호락하게 허가를 해주지 않습니다. 허가를 하더라도 임상시험이 제한적으로 이루어졌지 때문에 안전성과 유효성에 대한 정보를 모두 얻을 수 없습니다. 그렇기 때문에 허가 이후에 사용 초기 약물 사용에 대한 양상을 4-6년 장기간 관찰하여 의약품 신약 개발하는 과정에서 보이지 않던 이상 사례, 안전성, 유효성에 영향을 조사 확인 후 허가 사랑에 반영하여 허가관리에 힘쓰는 것을 목적으로 합니다.
2. PMS연구도 약사법에서 인정하는 교육, GCP 교육 이수를 해야 합니까?
IRB 행정간사로 근무를 하면서 PMS는 GCP에 따르지 않기 때문에 교육을 듣지 않아도 됩니까?라는 질문을 종종 듣습니다. 여기에 대한 해답은 약사법에서 규제하고 있는 종사자 교육대상자에 해당할 수도 있고, 그렇지 않을 수도 있습니다. 시판 후 조사 PMS에는 사용성적조사, 특별조사, 임상시험 등이 모두 포함됩니다. 이는 신약 등의 재심사기준(식약처 고시)에 있는 내용입니다. 약사법에서는 임상시험을 실시 또는 관리감독을 하는 사람에 대해 교육을 의무화하고 있습니다. 시판 후 조사 PMS 중 사용성적조사의 경우는 약사법에서 인정하는 교육 (GCP포함) 이수 대상이 아닙니다. 시판 후 조사는 약사법에서 규정하고 있는 임상시험이 아니기 때문입니다. 다만, 시판 후 조사 중 시판 후 임상시험 또는 특별조사의 경우에는 약사법에서 규정하는 임상시험 종사자 교육을 의무화해야 합니다.
3. 결론_시판 후 조사 PMS연구 약사법 임상시험 종사자 교육 이수 관련
시판 후 조사 PMS연구 중, 사용성적조사는 약사법에서 규제하는 임상시험 종사자 교육대상이 아닙니다. 다만, IRB 기관별로 정해둔 교육이 있을 수 있으니 직접 문의하시는 것이 좋습니다. 대부분의 IRB 기관은 생명윤리교육으로 대체하고 있습니다.
시판 후 조사 PMS연구라고 할지라도 시판 후임상 시험 또는 특별조사는 약사법 임상시험 종사자 교육(GCP포함)을 이수해야 합니다.
따라서 시판 후 조사 PMS연구에 대한 교육은 조사 특성을 먼저 파악 후 약사법 교육을 들어야 하는지 판단해야 합니다.
이상 보건 요정 나니였습니다.
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