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보건학/임상시험 IRB5

식약처 교육으로 인정되는 임상시험 종사자 교육기관 site모음/2022년 임상시험종사자 교육 개정사항 임상시험심사위원회 IRB 행정간사로 근무하면서 임상시험 종사자 교육이수증을 제출받으면서 연구자가 식약처에서 인정되지 않는 교육이수증을 제출하는 경우가 생각보다 자주 있었습니다. 오늘은 식약처 교육으로 인정되는 임상시험 종사자 교육기관 사이트를 알려드리겠습니다. 1. 의약품 임상시험 종사자 교육 및 실시기관 지정이란 임상시험을 진행하기 위해서는 식품의약품 안전처로부터 임상시험 교육 실시기관으로 지정된 기관에서 수료한 교육만이 임상시험 종사자 교육으로 인정이 됩니다. 이는 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육 실시기관 지전에 관한 규정으로 정해져 있습니다. 식약처에서 인정되는 지정현황은 변동이 있을 수 있어 공지 식약처 홈페이지에서 수시로 확인하는 것이 좋습니다. 2. 식약처에서 인정되는 종사자 교육으로 인.. 2022. 2. 14.
시판 후 조사 PMS 연구 정의 뜻, 시판 후 조사 PMS연구자도 약사법 임상시험종사자 교육이수를 해야합니까? 임상시험 관련 종사자라면 시판 후 조사 PMS에 대해 잘 아실 겁니다. 혹은 이제 막 임상시험 관련 업무를 수행하시는 분들은 시판 후 조사 PMS에 대해 알고 싶어 제 블로그에 들어오셨을 겁니다. 오늘은 시판 후 조사 PMS 연구의 뜻, 즉 시판 후 조사 PMS 연구 정의와 시판 후 조사 PMS연구를 진행하고자 할 때도 식약처, 약사법에 해당하는 교육 등을 이수해야만 하는지에 대해 알아보도록 하겠습니다. 1. 시판 후 조사 PMS란? 시판 후 조사 PMS 연구 정의, 뜻 PMS란 Post-Marketing Surveillance의 약자로 우리말로 정의하면 시판 후 조사입니다. 시판 후 조사 PMS와 함께 자주 사용되는 용어는 재심사, 시판 후 조사, 사용성적조사로 크게 3가지가 있습니다. 신약의 안전성과.. 2021. 12. 24.
IRB 행정간사 하는일_임상시험 연구비관리 : 임상시험연구비 구성항목, 연구비 사용기간, 연구비집행, 연구종료후 연구비입금 오늘은 IRB 행정간사가 하는 일 중 임상시험연구비 관리에 대해 알아보는 시간을 가져보도록 하겠습니다. IRB 행정간사 업무를 수행하면서 다니고 있는 직장 내 관리 세칙이 없어 이곳저곳 알아보면서 연구비에 대한 개념을 가지게 되었습니다. 임상시험연구비 구성항목, 연구비 사용기간, 연구비 집행, 연구 종료 후 연구비 등 임상시험계약 체결 후 들어오는 임상시험 연구비에 대해 알아봅시다. 1. 임상시험연구비의 구성항목 임상시험연구비 구성항목은 크게 직접비와 간접비가 있습니다. 보건요정 나니가 다니고 있는 병원 IRB 기준으로 말씀드리면, 저희 병원의 경우 직접비 구성항목에는 연구보조원 수당 등 외부인건비, 연구활동비, 진료비, 기자재 구입비, 회의비, 사무용품비, 여비, 연구대상자 교통비, 약제 관리비를 모두.. 2021. 12. 23.
임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간/ 임상시험종사자교육 사이트 모음/ 임상시험종사자 교육기관 (Konect, 의약품안전나라, 병원 임상시험 안녕하세요. 보건 요정 나니입니다. 오늘은 임상시험을 수행하기에 앞서 꼭 필요한 임상시험 종사자 교육과정 및 이수시간에 대해 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 더불어 교육을 받기 위한 임상시험 종사자 교육 관련 기관 홈페이지 사이트(Konect: 국가 임상시험지원재단, 의약품 안전나라)와 병원 임상시험 종사자 교육 site에 대해서도 공유해드리겠습니다. 1. 임상시험 등 종사자별 교육과정, 교육 이수시간 임상시험을 진행하려는 연구자, 또는 임상시험 관련 업무를 수행하는 자는 종사자별로 임상시험 진행 전, 또는 업무수행 전에 식약처에서 인정하는 임상시험 종사자 교육과정과 교육시간을 이수해야 합니다. 연구자의 경우에는 임상시험 종사자 교육을 받음으로써 임상연구에 대한 지식, 자격을 얻게 됩니다. 교육을 받.. 2021. 12. 14.
IRB (Institutional Review Board) 임상시험심사위원회 행정간사 하는일 1. IRB 정의 IRB는 Institutional Review Board의 약자로 임상시험심사위원회입니다. IRB는 임상시험이 생명윤리에 맞게 연구를 진행하도록 심의하는 부서입니다. IRB 사무국을 설치하는 이유는 인간 대상 연구 또는 인체유래물 연구 심의를 하고 생명윤리에 어긋나지 않게 감독하여 임상연구대상자를 보호하기 위해서입니다. 보통 IRB 임상시험심사위원회 사무국은 기관장 직속부서로 설치하여 독립성을 유지하고 있습니다. 2. IRB 행정간사하는 일 IRB 행정간사가 하는 일은 심의 준비 및 통지, IRB 위원 관리, IRB 관련 문서관리, 식약처 임상시험 실시기관점검 지원 및 실태조사, 기관 내부, 외부와의 커뮤니케이션 등이 있습니다. 1) 심의 준비 및 통지 - 심의 전 행정간사가 하는 일은.. 2021. 12. 13.
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