1. IRB 정의
IRB는 Institutional Review Board의 약자로 임상시험심사위원회입니다. IRB는 임상시험이 생명윤리에 맞게 연구를 진행하도록 심의하는 부서입니다. IRB 사무국을 설치하는 이유는 인간 대상 연구 또는 인체유래물 연구 심의를 하고 생명윤리에 어긋나지 않게 감독하여 임상연구대상자를 보호하기 위해서입니다. 보통 IRB 임상시험심사위원회 사무국은 기관장 직속부서로 설치하여 독립성을 유지하고 있습니다.
2. IRB 행정간사하는 일
IRB 행정간사가 하는 일은 심의 준비 및 통지, IRB 위원 관리, IRB 관련 문서관리, 식약처 임상시험 실시기관점검 지원 및 실태조사, 기관 내부, 외부와의 커뮤니케이션 등이 있습니다.
1) 심의 준비 및 통지
- 심의 전 행정간사가 하는 일은 심의가 원활하게 이루어질 수 있도록 회의실 예약을 하고, 장소와 일정이 확정되면 위원들에게 심의 날짜와 장소, 회의자료를 공유합니다. 신속심의, 정규 심의 전에 접수된 IRB 과제를 사전 검토하고, 부족한 부분이 있을 시 연구자나 의뢰자에게 수정 요청을 하여 보완자료를 제출을 받습니다. 최종적으로 받은 자료들을 취합하여 심의안건을 만들고, IRB 위원들에게 사전심사를 요청드립니다. 이때 위원들이 충분히 검토할 수 있는 시간을 드리기 위해 일주일 정도 시간을 드립니다. 위원들이 충분히 심사한 예비심사보고서를 취합하여 회의자료를 준비합니다.
- 심의 당일 행정간사가 하는 일은 심의 당일 회의록을 위원들이 함께 볼 수 있도록 스크린에 띄우고, 심의내용 및 결과를 주의 깊게 듣습니다. 심의 후 행정간사가 하는 일은 심의내용 및 결과 회의록을 작성합니다. 회의록에는 개최일시, 장소, 정족수 확인, 심사위원에게 이해상충이 없었다는 사실, 지난 회의록의 의견내용, 심의내용 및 결과 등이 표함 되어야 합니다. 심의 결과는 통지서를 만들어 해당 과제 담당자들에게 통지해야 합니다 (보통 7일 이내). 통지서에 포함되어야 할 사항은 연구과제 번호, 승인 유효기간, 연구제목, 연구책임자 성명 및 소속, 심의 종류 및 대상, 심의 결과, 연구기간, 심의된 서류 목록, 심의의견, 발행일이 포함되어야 합니다.
4. IRB 위원 관리
IRB 행정간사가 하는 일에는 IRB 위원 관리도 있습니다. 위원 위촉장, 비밀준수 서약서, 이해상충 서약서, 위원 이력서, 위원 교육이력자료를 관리합니다. 위원 교육은 매년 받을 수 있도록 위원 교육 안내도 하여 자격이 유지될 수 있도록 합니다. 신규위원 교육의 경우 필수교육은 IRB 위원 위촉 시 교육이수가 되어있어야 합니다. IRB 행정간사도 마찬가지로 행정업무 시작 전 필수교육을 이수하여야 합니다. 교육은 신규 교육, 심화교육, 보수교육 과정 순으로 이수를 합니다.
IRB 위원 교육과정 및 이수시간
| 교육과정 | 신규교육 (우선교육시간) |
심화교육 | 보수교육 |
| 의사 등 | 8시간이상 (4시간 이상) |
6시간 이상 | 4시간 이상 |
| 그밖의 위원 | 12시간이상 (6시간이상) |
6시간 이상 | 4시간 이상 |
아래에 임상시험종사자교육 사이트 주소입니다.
https://rainbownani0310.tistory.com/4
5. IRB 문서관리
행정간사가 하는 일 중 IRB 관련 문서관리는 IRB 접수관리대장, 계약서관리, 문서보관 신청 내 및 관리, 연구 종료된 과제관리 등이 있습니다.
6. 식약처 임상시험 실시기관점검 지원 및 실태조사 대응
실태조사는 식약처에서 현장조사를 나와 임상시험이 관련 규정에 따라 실시되었는지 확인하는 것을 뜻합니다. IRB 행정간사가 실태조사에서 하는 일은 실태조사목적에 따라 대응 준비를 하면 됩니다, 사전에 공문으로 공지를 하게 되고, 실태 목적에 따라 준비하여 대응하면 됩니다. 절차로는 식약처에서 실태조사를 한다는 공문을 고지받게 되면 기관장에게 보고를 합니다. 그리고, 식약처 실태조사 목적에 따라 IRB에서 실태조사 준비를 합니다. 기관 소개자료, 개시 모임, 종료 모임 참석자 확인, 관련 부서에 사전 협조 요청을 합니다. IRB 행정간사가 해야 할 일 중 중요한 사항은 최신 SOP, IRB 위원 관리 문서, 연구과제 서류, 회의록, 통지서, IRB 문서보관실 자료, 문서 이관 관련 자료 등을 준비합니다. 실태조사 수검을 받고, 실태조사 결과는 기관장에게 보고합니다. 식약처에서 요청사항이 있을 경우 문서를 작성하여 준비 후 기관장 검토 후 식약처에 공문과 함께 회신하게 되면 실태조사는 마무리됩니다. 그 밖에도 IRB 행정간사가 하는 일은 기관 내부, 외부와의 커뮤니케이션 등이 있습니다.
행정간사 업무를 수행하면서 궁금한 사항은 기관생명윤리위원회 정보 포털 Q&A를 이용하시면 궁금한 사항을 답변받으실 수 있습니다. 궁금한 사항을 올리면 답변 오는 기간은 3-4일 정도 소요되고 있습니다. 기관생명윤리위원회 정보포털 사이트 주소는 다음과 같습니다.
http://www.irb.or.kr/
오늘은 IRB 임상시험심사위원회 행정간사가 하는 일에 대해 알아보는 시간을 가져보았습니다.
긴 글 읽어 주셔서 감사합니다. 도움이 되길 바라겠습니다. 보건 요정 나니였습니다.
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