안녕하세요. 보건 요정 나니입니다. 오늘은 임상시험을 수행하기에 앞서 꼭 필요한 임상시험 종사자 교육과정 및 이수시간에 대해 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 더불어 교육을 받기 위한 임상시험 종사자 교육 관련 기관 홈페이지 사이트(Konect: 국가 임상시험지원재단, 의약품 안전나라)와 병원 임상시험 종사자 교육 site에 대해서도 공유해드리겠습니다.
1. 임상시험 등 종사자별 교육과정, 교육 이수시간
임상시험을 진행하려는 연구자, 또는 임상시험 관련 업무를 수행하는 자는 종사자별로 임상시험 진행 전, 또는 업무수행 전에 식약처에서 인정하는 임상시험 종사자 교육과정과 교육시간을 이수해야 합니다. 연구자의 경우에는 임상시험 종사자 교육을 받음으로써 임상연구에 대한 지식, 자격을 얻게 됩니다. 교육을 받아야 IRB 심의를 받을 수 있는 조건이 됩니다. 연구자의 경우 교육 이수 유효기간은 2년입니다. IRB 위원의 경우에도 위원 위촉되기 한 달 전에 고지를 하여 이수 후에 위원 활동을 할 수 있습니다. 아래의 표에 임상시험 등 종사자별 교육과정 및 이수시간을 첨부하겠습니다.
| 교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 |
해당 분야 실시경험이 있는 종사자 | ||
| 신규자 교육과정 (우선교육시간)1) |
심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
| 가. 임상시험등 시험책임자, 시험담당자 | 8시간 이상 (4시간 이상) |
6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 나. 심사위원회 위원 | 의사등 | 8시간 이상 (4시간 이상) |
6시간 이상 | 4시간 이상 |
| 그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) |
6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) |
6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 라. 임상시험등 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) |
24시간 이상 | 8시간 이상 | |
| 마. 임상시험등 코디네이터 | ||||
| 바. 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
| 사. 임상시험등 업무 담당자 (2022년 1월 1일부로 삭제) |
4시간 이상 (2시간 이상) |
3시간 이상 | 2시간 이상 | |
임상시험 관련 업무를 수행하기 전에 임상시험 종사자 교육을 신규, 심화, 보수 교육과정 순서대로 교육을 이수해야 합니다. 임상시험 등 시험책임자, 시험 담당자의 신규자 교육과정은 8시간 이상으로 우선 교육 4시간을 먼저 이수해야 연구를 진행하기 위한 자격을 갖출 수 있습니다. 신규과정을 듣고 심화 6시간 이상, 보수교육은 4시간 이상입니다. IRB 임상시험심사위원회 위원은 과학계(의사)와 비과학계(그 밖의 위원)가 있습니다. 의사 등의 경우 신규 교육은 8시간 이상으로 업무를 수행하기에 앞서 최소 4시간 이상 우선 교육을 받아야 합니다. 심화 6시간 이상, 보수는 4시간 이상입니다. IRB 위원 의사 등이 시험책임자, 시험 담당자 의사인 경우에는 구분하지 않고 같은 교육을 받은 것으로 볼 수 있습니다. 그 밖의 위원은 변호사나 종교 관련 구성원으로 신규 교육은 12시간 이상을 받아야 하고, 업무가 시작되기 전 최소 6시간 이상 교육을 이수해야 합니다. 이후에 심화는 6시간, 보수는 4시간 이상 받아야 합니다. 임상시험 약품을 관리하는 관리약사의 경우에는 8시간 이상 이수를 해야 하고, 업무수행 전 4시간 이상은 받아야 관리약사로 활동할 수 있는 자격이 주어집니다. 이후에는 심화 6시간 이상, 보수 4시간 이상 교육을 이수하면 됩니다. 임상시험 등 모니터요원, 임상시험 등 코디네이터, 임상시험 등 실시기관 품질보증 담당자는 신규자 교육과정은 우선 교육 20시간 이상, 총 40시간 이수하고, 심화교육은 24시간 이상, 보수교육은 8시간 이상 이수해야 합니다. 임상시험 등 업무담당자는 4시간 이상 (우선 2시간), 심화교육 3시간 이상, 보수교육은 2시간 이상 이수를 받으면 됩니다. 여기서 임상시험 등 업무담당자란 임상병리사, 방사선사 등 PI위임 및 감독에 따라 업무를 수행하는 자를 뜻합니다. 임상시험 종사자별로 교육시간이 다 상이하므로 어떤 교육을 들어야 하는지 먼저 확인 후 이수를 하는 것이 좋습니다.
2. 임상시험 종사자 교육기관 & 사이트(site)
임상시험 종사자 임상시험 종사자 교육기관과 임상시험 종사자 교육기관 사이트를 소개해드리겠습니다.
1) Konect 국가 임상시험지원재단
첫 번째로 소개해드릴 교육사이트는 Konect국가 임상시험지원재단 홈페이지입니다. Konect 국가 임상시험지원재단은 교육 분류에서 직종을 구분하고, 교육과정(신규, 보수, 심화)을 구분하여 검색할 수 있어 듣고자 하는 교육을 한눈에 보기 쉽습니다. 해당 과정을 클릭하시면 교육대상에 '식약처 기준 교육으로 이수한 것으로 인정됩니다. ' 라는 문구가 있는 것을 들어야 인정이 됩니다. 간혹 식약처 기준으로 인정되지 않는 보건복지부 교육이 있을수 있으니 꼭! 식약처 기준교육으로 인정되는 교육을 듣도록 해야합니다.
https://lms.konect.or.kr/web/course/courseList.do?eduCertifiedYn=N&category1=010&schEduCategory=010
2) 의약품안전나라
두번째로 소개해드릴 교육사이트는 의약품안전나라 홈페이지입니다. 각기관별로 진행되는 임상시험종사자 교육일정을 한눈에 볼수도 있고, 엑셀로 다운로드를 할수도 있습니다. 의약품안전나라에서는 교육내용 뿐만아니라 임상시험의 종류, 임상시험 승인절차, 임상시험심사위원회(IRB) 등 다양한 임상시험정보를 볼수 있는 곳입니다.
https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBC02/getList?totalPages=2&page=2&limit=10&sort=&sortOrder=&searchYn=&year=&eduInsttName=&eduCourseName=&eduTsStart=2021-12-14&eduTsEnd=2021-12-31&empKind=
3) 임상시험종사자교육 의료기관 임상시험센터 홈페이지(사이트)
마지막으로 제가 자주 사용하는 병원자체에서 시행하는 임상시험종사자교육 홈페이지 사이트를 소개해드리겠습니다.
(1) 서울성모병원 임상시험종사자교육
http://seoul.celp.co.kr/CELP/servlet/ContentManager
서울성모병원은 연구가 활발히 진행되고 있는 연구중심 병원 중 한 곳이죠.
(2) 가천대길병원 임상시험종사자교육
https://bci.gilhospital.com/index9/
(3) 강남세브란스병원 임상시험종사자교육
http://credu.yuhs.ac/gangnam/Public/
(4) 세브란스병원 임상시험종사자교육
http://credu.yuhs.ac/Sinchon/Public/
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