임상시험심사위원회 IRB 행정간사로 근무하면서 임상시험 종사자 교육이수증을 제출받으면서 연구자가 식약처에서 인정되지 않는 교육이수증을 제출하는 경우가 생각보다 자주 있었습니다. 오늘은 식약처 교육으로 인정되는 임상시험 종사자 교육기관 사이트를 알려드리겠습니다.
1. 의약품 임상시험 종사자 교육 및 실시기관 지정이란
임상시험을 진행하기 위해서는 식품의약품 안전처로부터 임상시험 교육 실시기관으로 지정된 기관에서 수료한 교육만이 임상시험 종사자 교육으로 인정이 됩니다. 이는 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육 실시기관 지전에 관한 규정으로 정해져 있습니다. 식약처에서 인정되는 지정현황은 변동이 있을 수 있어 공지 식약처 홈페이지에서 수시로 확인하는 것이 좋습니다.
2. 식약처에서 인정되는 종사자 교육으로 인정해 주는 기관
이전 포스팅에서도 언급했듯이 임상시험 종사자 교육은 신규->심화->보수순으로 들어야 합니다. 신규 연구자가 심화나 보수 교육을 들어도 그 시간은 인정이 되지 않으니 꼭! 순서대로 이수를 해야 합니다. 책임연구자, IRB 위원, 관리약사, 모니터요원, 코디네이터 등 종사자별로 들어야 하는 교육시간과 과정이 다르므로 반드시 확인 후 해당 시간을 이수하면 되겠습니다.
- 국가임상시험지원재단 (KoNECT, 코넥)
http://lms.konect.or.kr
- 문의: 02-398-5031, 5033~5035
- 대한기관윤리심의기구협의회 (KAIRB)
https://www.kairb.org/
- 문의: 02-6959-3607~3609
- (재)생명과학연구윤리서재 (BIC Study)
https://bicstudy.org/
- 문의: 02-749-7700
3. 식약처에서 인정되지 않는 교육기관
연구접수를 할 때 많은 분들이 질병관리청이나 CITI program 교육이수증을 제출하는 경우가 정말 많습니다. 질병관리청 교육시스템이나, CITIprogram에 임상 시험관 관련된 교육과정이 있기는 하지만, 식약처에서 인정하는 종사자 교육은 아니어서 주의가 필요합니다.
- 질병관리청 교육시스템
https://edu.kdca.go.kr/edu/index.html
- CITI Program (:U.S. FDA, ICH GCP Training Course)
https://about.citiprogram.org/series/good-clinical-practice-gcp/
4. 2022년 임상시험 종사자교육 개정되는 내용
식약처에서 임상시험 종사자 교육 이수시간 및 이수방법을 합리적으로 개선하였다고 합니다. 일부 미비점을 개선 보완하여 교육이수의 편의를 도모하기 위함이라고 고시를 하였습니다.
주요 변경내용으로는 임상시험종사자 온라인 교육 인정범위를 확대하기 위함(안 제 9조)과 이미상시험종사자의 교육이수시간 및 인정범위 합리화 (별표1)입니다.
첫째, 기존 교육과정 가)항목에 임상시험 시험책임자, 시험 담당자에서 임상시험 시험책임자 또는 그에 준하는 자로 변경되었습니다.
둘째, 사)항목에서 임상시험 업무담당자 항목을 삭제하였습니다.
4) 항목을 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사, 치과의사, 한의사를 말한다로 변경되었습니다.
추가된 사항으로는 심화, 보수교육의 경우 세미나와 실무실습시간을 종사자 교육으로 인정이 됩니다. 단, 임상시험 등 종사자 교육 실시기관으로 지정된 기관에서 종사자 교육으로 인정을 해주는 세미나와 실무실습이어야 합니다. 또, 기존 교육과 동일하게 대상과 과정이 맞는지도 함께 확인 후 진행되어야 합니다.
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